摘要：受益于政策扶持、行業(yè)不斷開(kāi)放，中國臨床檢驗服務(wù)行業(yè)已逐漸發(fā)展壯大，現已成為醫療服務(wù)領(lǐng)域不可忽視的力量。中國臨床檢測行業(yè)市場(chǎng)規模由2017年的3528億元增長(cháng)至2021年的5424億元，復合年增長(cháng)率為11.4%，2023年中國臨床檢測行業(yè)市場(chǎng)規模約為8964億元。

一、定義及分類(lèi)

臨床檢驗服務(wù)通常指的是醫療機構或實(shí)驗室提供的一系列檢驗項目，旨在評估患者的健康狀況、診斷疾病、監測治療效果或預測疾病進(jìn)展。這些服務(wù)通過(guò)對生物樣本（例如血液、尿液、組織等）的分析來(lái)獲取信息，并將結果提供給臨床醫生或其他醫療專(zhuān)業(yè)人員，以幫助他們做出診斷和治療決策。

臨床檢驗服務(wù)按照檢測項目的類(lèi)型可以分為生化檢驗、免疫學(xué)檢驗、血液學(xué)檢驗、分子診斷檢驗、微生物學(xué)檢驗；按照檢測對象可以分為體液檢驗、組織檢驗、分泌物檢驗；按照檢驗目的可以分為診斷性檢驗、監測性檢驗、篩查性檢驗；按照實(shí)驗室性質(zhì)可以分為臨床醫院實(shí)驗室、私立實(shí)驗室、大型專(zhuān)業(yè)實(shí)驗室。

二、行業(yè)政策

1、主管部門(mén)及主要職責

國內臨床檢驗服務(wù)行業(yè)受政府主管部門(mén)的嚴格監管，衛生行政管理部門(mén)、食品藥品監督管理部門(mén)、質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)等在各自職責范圍內對從事臨床檢驗服務(wù)行業(yè)的公司實(shí)施監督管理。此外，醫療機構從事獨立的第三方司法鑒定業(yè)務(wù)，還需獲得司法行政部門(mén)的批準及監督。中國醫院協(xié)會(huì )臨床檢驗管理專(zhuān)業(yè)委員會(huì )等行業(yè)協(xié)會(huì )是臨床檢驗服務(wù)行業(yè)的自律性組織。

2、相關(guān)政策

（1）國家層面相關(guān)政策

黨和政府歷來(lái)高度重視中國臨床檢驗服務(wù)行業(yè)質(zhì)量及安全管理工作，近年來(lái)，國家制定了一系列法律法規，明確了臨床檢驗服務(wù)行的管理要求和標準，為行業(yè)提供了法律依據和保障，相關(guān)政策的頒布為行業(yè)發(fā)展提供了良好的環(huán)境。

（2）地方層面相關(guān)政策

轉化醫學(xué)和個(gè)體醫學(xué)成為現代醫學(xué)發(fā)展的新動(dòng)力，發(fā)展臨床實(shí)驗室是必經(jīng)之路。全國各地方政府及相關(guān)部門(mén)響應國家號召，相繼出臺一系列相關(guān)政策，為臨床檢驗服務(wù)行業(yè)健康發(fā)展保駕護航。同時(shí)，全國各省級衛生健康行政部門(mén)也在行動(dòng)期間不斷總結經(jīng)驗，進(jìn)一步鞏固全行業(yè)質(zhì)量安全意識和“以病人為中心”服務(wù)理念，增強各方參與醫療質(zhì)量安全管理的意愿。

三、發(fā)展歷程

在整個(gè)發(fā)展歷程中，中國的臨床檢驗服務(wù)行業(yè)經(jīng)歷了從無(wú)到有、從小到大、從粗放到精細的發(fā)展過(guò)程，為中國醫療衛生事業(yè)的進(jìn)步和人民健康水平的提升做出了重要貢獻。隨著(zhù)醫療衛生事業(yè)的不斷發(fā)展和科技的進(jìn)步，相信中國的臨床檢驗服務(wù)行業(yè)將迎來(lái)更加美好的未來(lái)。

四、行業(yè)壁壘

中國臨床檢驗服務(wù)市場(chǎng)的新入行者仍面臨重大的準入壁壘，這些壁壘可能對新進(jìn)入者或競爭者構成挑戰，限制了市場(chǎng)的進(jìn)入或增加了運營(yíng)成本。此外，中國臨床檢驗服務(wù)行業(yè)面臨質(zhì)量控制、技術(shù)及專(zhuān)業(yè)人才等壁壘。

五、產(chǎn)業(yè)鏈

1、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

臨床檢驗服務(wù)行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游行業(yè)為醫療器械、生物診斷試劑、耗材等制造業(yè)。先進(jìn)性、穩定性、精確性的專(zhuān)業(yè)檢驗儀器對臨床檢驗服務(wù)行業(yè)服務(wù)質(zhì)量及效率有直接的影響，臨床檢驗服務(wù)行業(yè)對其有一定的依賴(lài)。體外診斷試劑生產(chǎn)行業(yè)與臨床檢驗服務(wù)行業(yè)之間具有較強的關(guān)聯(lián)性，主要體現在體外診斷試劑等產(chǎn)品的技術(shù)更新和升級，使醫學(xué)診斷服務(wù)項目的精度、種類(lèi)及數量增加。大部分臨床檢驗服務(wù)相關(guān)連鎖企業(yè)會(huì )與生物梅里埃法國股份有限公司、西門(mén)子醫療、羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司、貝克曼庫爾特國際貿易(上海)有限公司等上游供應商結成戰略合作關(guān)系。

臨床檢驗服務(wù)行業(yè)位于中游，國內臨床檢驗服務(wù)連鎖企業(yè)包括廣州金域、杭州艾迪康、迪安診斷、康圣環(huán)球、高新達安等。相關(guān)連鎖企業(yè)具有較強的規模效應、較高的質(zhì)量標準以及成本控制能力，比現存的單體實(shí)驗室更具競爭力。目前部分連鎖企業(yè)在競爭較為激烈的區域內達成共識，統一定價(jià)，以防陷入惡性競爭。

行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈下游客戶(hù)主要是醫院、基層衛生醫療機構以及體檢中心等，覆蓋面較廣。隨著(zhù)新醫改政策的逐步落實(shí)，以及醫療衛生機構自身不斷發(fā)展，對新型管理理念和運營(yíng)模式的接受能力越來(lái)越強，使臨床檢驗服務(wù)外包更容易得到認可與接受，從而有利于整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的持續快速發(fā)展。

臨床檢驗服務(wù)行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

生物診斷試劑

生物梅里埃法國股份有限公司

羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司

迪安診斷技術(shù)集團股份有限公司

深圳華大基因股份有限公司

邁克生物股份有限公司

鄭州安圖生物工程股份有限公司

廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司

北京九強生物技術(shù)股份有限公司

醫用耗材

威高集團有限公司

上海微創(chuàng )醫療器械(集團)有限公司

藍帆醫療股份有限公司

振德醫療用品股份有限公司

醫療設備

貝克曼庫爾特國際貿易(上海)有限公司

西門(mén)子醫療系統有限公司

通用電氣(中國)有限公司

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

美敦力(上海)管理有限公司

上游

廣州金域醫學(xué)檢驗集團股份有限公司

杭州艾迪康醫學(xué)檢驗中心

迪安診斷技術(shù)集團股份有限公司

成都高新達安醫學(xué)檢驗有限公司

中游

醫院

基層衛生醫療機構

體檢中心

下游

患者

終端

2、行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)分析

（1）廣州金域醫學(xué)檢驗集團股份有限公司

金域醫學(xué)始終堅持以臨床和疾病為導向，將服務(wù)臨床需求作為業(yè)務(wù)發(fā)展的核心，致力于整合運用多種技術(shù)平臺及檢測方法為臨床診療提供綜合診斷信息服務(wù)。目前廣州金域已組建了國際一流的臨床基因組檢測中心、臨床質(zhì)譜檢測中心、病理診斷中心、臨床感染檢測中心、神經(jīng)疾病檢測中心（KINDA），通過(guò)整合多技術(shù)平臺檢驗項目的結果形成綜合報告和整合分析解讀，為臨床疾病診療提供咨詢(xún)、檢測、結果分析和診斷等綜合檢測診斷服務(wù)。數據顯示，2022年金域醫學(xué)營(yíng)業(yè)收入為154.76億元，營(yíng)業(yè)成本為88.02億元，毛利率為43.13%；2023年前三季度金域醫學(xué)營(yíng)業(yè)收入為63.10億元，營(yíng)業(yè)成本為39.47億元，毛利率為37.44%。

（2）迪安診斷技術(shù)集團股份有限公司

迪安診斷是一家以提供“服務(wù)+產(chǎn)品”為核心業(yè)務(wù)的醫學(xué)診斷整體化解決方案提供商，致力于為各類(lèi)綜合醫院與專(zhuān)科醫院、社區衛生服務(wù)中心（站）、鄉（鎮）衛生院、體檢中心、疾病預防控制中心等各級醫療機構提供以疾病為導向的體外診斷產(chǎn)品及醫學(xué)檢測服務(wù)，以滿(mǎn)足患者的綜合臨床診療需求。迪安診斷主要業(yè)務(wù)涉及醫學(xué)診斷服務(wù)、診斷技術(shù)研發(fā)、診斷產(chǎn)品生產(chǎn)及銷(xiāo)售、CRO、司法鑒定、健康管理等領(lǐng)域。

作為國內第三方醫學(xué)診斷行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)之一，迪安診斷在全國布局了42家連鎖化實(shí)驗室，服務(wù)網(wǎng)絡(luò )覆蓋全國90%以上人口所在區域，為超過(guò)20000家醫療機構，提供3000余項醫學(xué)檢測項目（包括分子診斷、病理診斷、生化發(fā)光檢驗、免疫學(xué)檢驗、理化質(zhì)譜檢驗及其他綜合檢驗等從常規到高精尖的檢測項目），已獲得59張國內外認證認可證書(shū)，檢驗結果被全球70多個(gè)國家和地區認可。迪安診斷產(chǎn)品經(jīng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )在全國覆蓋了16個(gè)省市，擁有分子診斷、細胞病理、質(zhì)譜診斷三大自產(chǎn)產(chǎn)品線(xiàn)，代理產(chǎn)品覆蓋羅氏診斷、希森美康、法國梅里埃等國內外品牌產(chǎn)品約1000種，終端客戶(hù)超4000家。2022年迪安診斷營(yíng)業(yè)收入為205.39億元，營(yíng)業(yè)成本為135.64億元，毛利率為63.55%；2023年前三季度迪安診斷營(yíng)業(yè)收入為102.92億元，營(yíng)業(yè)成本為69.15億元，毛利率為32.81%。

六、行業(yè)現狀

受益于政策扶持、行業(yè)不斷開(kāi)放，中國臨床檢驗服務(wù)行業(yè)已逐漸發(fā)展壯大，現已成為醫療服務(wù)領(lǐng)域不可忽視的力量。中國臨床檢測行業(yè)市場(chǎng)規模由2017年的3528億元增長(cháng)至2021年的5424億元，復合年增長(cháng)率為11.4%，2023年中國臨床檢測行業(yè)市場(chǎng)規模約為8964億元。

七、發(fā)展因素

1、有利因素

隨著(zhù)醫療技術(shù)的發(fā)展，國家政策的支持，中國臨床檢驗的檢測精度和速度都有了極大地提升。市場(chǎng)需求的增長(cháng)、服務(wù)外包的理念日益深入人心、網(wǎng)絡(luò )基礎設施建設的完善、疾病譜的變化和臨床檢驗技術(shù)的進(jìn)步等都促進(jìn)臨床檢驗服務(wù)行業(yè)快速發(fā)展。

2、不利因素

中國臨床檢驗服務(wù)行業(yè)的發(fā)展受到了諸多重要因素的影響，這些因素不僅關(guān)乎激烈的市場(chǎng)競爭，還涉及POCT技術(shù)發(fā)展將會(huì )給本行業(yè)帶來(lái)了一定沖擊，檢驗人員結構和素質(zhì)參差不齊以及市場(chǎng)整體認知度有待加強等。

八、競爭格局

臨床檢驗服務(wù)行業(yè)雖然存在一定的進(jìn)入壁壘，目前國內的競爭對手不多，但不同區域、不同診斷項目因競爭程度不同，利潤水平各有差異，比如在浙江等發(fā)達地區，競爭較為激烈。但隨著(zhù)行業(yè)發(fā)展的逐漸成熟及市場(chǎng)需求的快速增長(cháng)，臨床檢驗服務(wù)行業(yè)的潛在進(jìn)入者將增多，加之現有競爭對手技術(shù)水平和服務(wù)能力的不斷提高，臨床檢驗服務(wù)行業(yè)將面臨激烈的市場(chǎng)競爭。具有規模優(yōu)勢的企業(yè)仍能保持良好的盈利水平，而在其他競爭不激烈的地區，行業(yè)的毛利水平更高；與生化、酶免等普通項目相比，病理診斷和分子診斷等高端項目的毛利率水平相對較高。

隨著(zhù)《醫學(xué)檢驗所基本標準（試行）》及其他相關(guān)政策法規的逐步頒布并實(shí)行，臨床檢驗服務(wù)行業(yè)將逐步規范，客戶(hù)資源逐漸向具備規模優(yōu)勢，擁有較高的科研能力和管理水平的企業(yè)集中，少數具有核心競爭力的企業(yè)將獲得更好的發(fā)展空間和盈利增長(cháng)，推動(dòng)行業(yè)整體盈利能力的提升。

目前，國內臨床檢驗服務(wù)行業(yè)主要企業(yè)包括廣州金域、杭州艾迪康、迪安診斷、高新達安、康圣環(huán)球等。其中，廣州金域成立于1994年，具有先發(fā)優(yōu)勢，實(shí)驗室和客戶(hù)數量最多且高端項目?jì)湄S富，將在行業(yè)中繼續保持領(lǐng)先地位；艾迪康和迪安診斷處于第二梯隊，雖然艾迪康的實(shí)驗室數量超過(guò)迪安診斷，但是在商業(yè)模式和經(jīng)營(yíng)戰略方面，艾迪康純以服務(wù)為主，且擴張迅速，而迪安診斷獨特的“代理+服務(wù)”模式，一方面可以大幅降低采購成本；另一方面能夠有效地積累客戶(hù)資源。

九、發(fā)展趨勢

臨床檢驗服務(wù)行業(yè)是醫療領(lǐng)域中非常重要的一個(gè)分支，隨著(zhù)科技的不斷進(jìn)步和人們對健康需求的不斷提高，臨床檢驗服務(wù)行業(yè)也取得了長(cháng)足的發(fā)展。近年來(lái)，隨著(zhù)新冠疫情的影響，新技術(shù)的應用，國家推行了史上最嚴格的監管政策，臨床檢驗服務(wù)行業(yè)的發(fā)展也隨之發(fā)生了變化。未來(lái)，中國臨床檢驗服務(wù)行業(yè)檢驗項目不斷豐富、信息化管理加強、個(gè)性化醫療的興起，特檢項目不斷增加，促使臨床檢驗服務(wù)行業(yè)朝著(zhù)自動(dòng)化和智能化、專(zhuān)業(yè)化和規范化方向發(fā)展。