摘要:根據數據顯示,2021年全球基因測序市場(chǎng)規模約為157億美元,預期2026年增長(cháng)至377億美元。其中,中國基因測序市場(chǎng)規模為15.9億美元,占全球市場(chǎng)的10.13%,預期2026年增長(cháng)至42.35億美元。隨著(zhù)國民健康政策的不斷完善,以及對全方位全周期健康服務(wù)的不斷追求,中國的基因測序需求正日益增長(cháng)。加之中國龐大的人口基數和財政醫療支出的持續增加,為基因測序技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展提供了廣闊的市場(chǎng)空間。此外,基因測序技術(shù)的快速進(jìn)步和成本的不斷降低,使得基因測序服務(wù)在醫療健康、農業(yè)、法醫、環(huán)境監測等多個(gè)領(lǐng)域得到更廣泛地應用。技術(shù)的創(chuàng )新和成本效益的提升,不僅促進(jìn)了基因測序服務(wù)的普及,也為行業(yè)的快速發(fā)展注入了強勁動(dòng)力。未來(lái),隨著(zhù)精準醫療和個(gè)性化醫療服務(wù)的進(jìn)一步發(fā)展,中國基因測序市場(chǎng)將繼續保持快速增長(cháng)的勢頭。
一、定義及分類(lèi)
基因測序通過(guò)對人類(lèi)血液或唾液中基因全序列的分析測定實(shí)現遺傳信息解讀的一項基因檢測技術(shù)。測序技術(shù)行業(yè)基于應用領(lǐng)域可以分為科研項目領(lǐng)域基因測序、藥物研發(fā)領(lǐng)域基因測序、產(chǎn)前檢查領(lǐng)域基因測序、腫瘤篩查領(lǐng)域基因測序。
二、行業(yè)政策
1、主管部門(mén)和監管體制
基因測序行業(yè)的主管部門(mén)包括國家發(fā)展和改革委員會(huì )、國家科學(xué)技術(shù)部、國家衛生健康委員會(huì )、國家藥品監督管理局、國家商務(wù)部等。國家發(fā)改委負責組織實(shí)施產(chǎn)業(yè)政策,研究擬定行業(yè)發(fā)展規劃,指導行業(yè)結構調整和實(shí)施行業(yè)管理等,從宏觀(guān)上制定基因測序產(chǎn)業(yè)的發(fā)展規劃。國家科學(xué)技術(shù)部負責擬訂國家創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展戰略方針以及科技發(fā)展、基礎研究規劃和政策并組織實(shí)施,統籌推進(jìn)國家創(chuàng )新體系建設和科技體制改革,組織協(xié)調國家重大基礎研究和應用基礎研究,編制國家重大科技項目規劃并監督實(shí)施,牽頭建立統一的國家科技管理平臺和科研項目資金協(xié)調、評估、監管機制等。國家衛健委負責擬訂醫療機構管理有關(guān)政策規范和標準并組織實(shí)施,擬訂醫療機構和醫療服務(wù)全行業(yè)管理辦法并監督實(shí)施,指導臨床實(shí)驗室管理和資質(zhì)審查及規范等工作,參與醫療器械臨床試驗管理工作,監督指導全國醫療機構評審評價(jià)。國家藥品監督管理局負責行業(yè)安全監督管理、標準管理、注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險管理、監督檢查和對外交流合作等,制定以上各方面管理的制度規范并組織實(shí)施具體工作。國家商務(wù)部負責制定進(jìn)出口商品、加工貿易管理辦法和進(jìn)出口管理商品、技術(shù)目錄,擬訂并執行對外技術(shù)貿易、進(jìn)出口管制以及鼓勵技術(shù)和成套設備進(jìn)出口的貿易政策,依法監督技術(shù)引進(jìn)、設備進(jìn)口、國家限制出口技術(shù)的工作。
2、行業(yè)相關(guān)政策
中國政府對基因測序技術(shù)的重視和支持,體現了其在生物醫藥領(lǐng)域的核心地位。從“十二五”時(shí)期開(kāi)始,中國政府就已經(jīng)將基因測序技術(shù)作為生物技術(shù)實(shí)現跨越發(fā)展的突破口,并在“十三五”規劃中重點(diǎn)攻克新一代基因測序技術(shù),推動(dòng)醫學(xué)診療模式變革。到了“十四五”政策中,基因技術(shù)被明確提出作為未來(lái)產(chǎn)業(yè)。2023年8月,國務(wù)院印發(fā)《河套深港科技創(chuàng )新合作區深圳園區發(fā)展規劃》,提出支持先進(jìn)生物醫藥技術(shù)創(chuàng )新應用。重點(diǎn)發(fā)展新一代基因測序儀等高性能醫療器械。這一規劃的出臺,預示著(zhù)中國將加大力度推動(dòng)基因測序技術(shù)的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,通過(guò)科技創(chuàng )新合作區的建設,促進(jìn)技術(shù)交流與產(chǎn)業(yè)升級?;驕y序儀作為醫療器械的重要組成部分,其發(fā)展將有助于提升醫療服務(wù)的精準性和效率,同時(shí),也將為相關(guān)生物技術(shù)企業(yè)提供更多的市場(chǎng)機會(huì )和發(fā)展空間。
三、發(fā)展歷程
全球基因測序行業(yè)主要經(jīng)歷了三個(gè)階段。20世紀70年代至20世紀末期的萌芽期,自1977年F.Sanger首次提出DNA測序方法以來(lái),基因測序經(jīng)歷了多個(gè)發(fā)展階段。第一代測序技術(shù)是Sanger測序法,其在1980年代中期演化為熒光自動(dòng)測序技術(shù),提高了測序效率。1980年代末期,雜交測序法成為主流,但其精準度有限。1987年,焦磷酸測序技術(shù)開(kāi)創(chuàng )了第二代測序技術(shù),降低了成本并提高了精準度。隨后出現了其他高通量測序技術(shù)。在20世紀末期,人類(lèi)開(kāi)始對單細胞和多細胞真核生物進(jìn)行基因組測序,揭示了真核生物基因結構的不連續性,為臨床研究提供了基礎。
2000年至2020年的啟動(dòng)期,2000年,人類(lèi)基因組測序計劃的工作草圖基本完成,這個(gè)計劃的目標是對人類(lèi)基因組的全部堿基對進(jìn)行測序。這一巨大的項目為我們深入理解人類(lèi)遺傳與進(jìn)化提供了重要的基礎。此外,人類(lèi)基因組測序計劃還為研究中樞神經(jīng)系統疾病的成因,如早老性癡呆癥和躁狂抑郁癥等,提供了寶貴的數據支持。測序技術(shù)方面,海外龍頭品牌Illumina和本土主導企業(yè)華大智造共同推進(jìn)第三代和第四代基因測序技術(shù)的革新,從測序通量、讀長(cháng)和樣本量覆蓋等方面提升測序效能,為科學(xué)研究和醫學(xué)應用提供了強大的支持。
2020年至今的高速發(fā)展期,在此時(shí)期,新生兒早篩和心血管疾病預防需求推動(dòng)基因測序行業(yè)下游應用領(lǐng)域逐漸多元化,基因測序技術(shù)在此帶動(dòng)下實(shí)現進(jìn)一步優(yōu)化發(fā)展,行業(yè)進(jìn)入高速發(fā)展時(shí)期。
四、行業(yè)壁壘
1、技術(shù)壁壘
中國基因測序行業(yè)的技術(shù)壁壘體現在幾個(gè)方面。首先,基因測序技術(shù)的研發(fā)和創(chuàng )新需要深厚的專(zhuān)業(yè)知識和技術(shù)積累。例如,高通量測序技術(shù)(NGS)和第三代、第四代測序技術(shù)等,這些技術(shù)的發(fā)展初期主要由國際巨頭如Illumina和Thermo Fisher等公司所引領(lǐng)。國內企業(yè)要進(jìn)入這一領(lǐng)域,必須突破這些技術(shù)難關(guān),實(shí)現自主可控的技術(shù)創(chuàng )新。其次,基因測序平臺的搭建涉及DNA聚合酶、DNA提取富集技術(shù)、光電技術(shù)等多項核心技術(shù),這些技術(shù)的復雜性構成了顯著(zhù)的技術(shù)壁壘。此外,隨著(zhù)基因測序技術(shù)的不斷進(jìn)步,新的基因測序平臺和方法層出不窮,企業(yè)需要持續投入研發(fā),以保持技術(shù)領(lǐng)先。
2、資本壁壘
基因測序設備的研發(fā)、生產(chǎn)和維護需要大量的資金投入。例如,一臺高通量測序儀的成本可達數百萬(wàn)元,而且需要定期更新?lián)Q代,這對企業(yè)的資金實(shí)力提出了較高要求。此外,企業(yè)還需要投入資金進(jìn)行市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、人才引進(jìn)和國際合作等,這些都需要雄厚的資本支持。同時(shí),由于測序行業(yè)的回報周期較長(cháng),風(fēng)險投資和股權投資者往往更傾向于投資那些已經(jīng)有一定技術(shù)積累和市場(chǎng)基礎的成熟企業(yè),這對初創(chuàng )企業(yè)形成了較高的資本壁壘。
3、監管和政策壁壘
測序技術(shù)直接關(guān)聯(lián)到人類(lèi)健康和遺傳信息,因此,其研發(fā)和應用必須符合國家相關(guān)法律法規和倫理標準。在中國,基因測序產(chǎn)品和服務(wù)需要通過(guò)國家藥品監督管理局(NMPA)的審批,獲得醫療器械注冊證后方可上市。此外,基因測序數據的安全性和隱私保護也是監管的重點(diǎn),企業(yè)必須建立嚴格的數據管理和保護機制。政策方面,雖然國家鼓勵基因測序技術(shù)的發(fā)展,但同時(shí)也對行業(yè)準入、數據安全和倫理道德等方面提出了嚴格要求。企業(yè)需要投入大量時(shí)間和精力來(lái)應對政策合規性問(wèn)題,這對新進(jìn)入者構成了一定的政策壁壘。隨著(zhù)行業(yè)的發(fā)展和政策的完善,監管和政策壁壘將更加顯著(zhù),對企業(yè)的運營(yíng)模式和發(fā)展戰略產(chǎn)生深遠影響。
五、產(chǎn)業(yè)鏈
1、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析
基因測序產(chǎn)業(yè)鏈上游為基因測序設備和基因測序服務(wù)所需的試劑耗材的供應,主要為基因測序技術(shù)提供基本所需的硬件設施和原材料。產(chǎn)業(yè)鏈中游為測序技術(shù)的科研服務(wù)、臨床研究服務(wù)和生物信息服務(wù)提供商。產(chǎn)業(yè)鏈下游為醫療機構、科研院校、醫藥企業(yè)、個(gè)人,主要利用基因測序為病因檢測、靶向藥品開(kāi)發(fā)和治療方案設計提供技術(shù)支持。
2、行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)分析
(1)深圳華大基因股份有限公司
深圳華大基因股份有限公司是國內基因測序的行業(yè)龍頭,也是世界上最大的醫學(xué)基因檢測中心之一。公司在無(wú)創(chuàng )產(chǎn)檢、PGS/PGD(胚胎基因檢測)、腫瘤診斷及治療、伴隨診斷等領(lǐng)域都具備領(lǐng)先優(yōu)勢。華大基因的主營(yíng)業(yè)務(wù)是通過(guò)基因檢測等手段,為醫療機構、科研機構、企事業(yè)單位等提供基因組學(xué)類(lèi)的診斷和研究服務(wù)。公司業(yè)務(wù)覆蓋全球100多個(gè)國家和地區,包括國內31個(gè)省市自治區的2000多家科研機構和2300多家醫療機構,及歐美等地區3000多家海外醫療和科研機構。2024年一季度,華大基因營(yíng)業(yè)收入為8.21億元,同比下降14.00%;歸母凈利潤為0.12億元,同比下降69.91%。
(2)北京諾禾致源科技股份有限公司
北京諾禾致源科技股份有限公司是一家專(zhuān)注于基因測序服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè),業(yè)務(wù)覆蓋生命科學(xué)基礎科研服務(wù)、醫學(xué)研究與技術(shù)服務(wù)、建庫測序平臺服務(wù),為全球研究型大學(xué)、科研院所、醫院、醫藥研發(fā)企業(yè)、農業(yè)企業(yè)等提供基因測序、質(zhì)譜分析和生物信息技術(shù)支持等服務(wù)。諾禾致源在全球6大洲約70個(gè)國家和地區服務(wù)客戶(hù)超過(guò)4000家,與超過(guò)2600家科研院所和高校、590余家醫院、1200余家醫藥和農業(yè)企業(yè)等建立了合作關(guān)系。2024年一季度,諾禾致源營(yíng)業(yè)收入為4.68億元,同比下降6.32%;歸母凈利潤為0.27億元,同比增長(cháng)21.40%。
六、行業(yè)現狀
根據數據顯示,2021年全球基因測序市場(chǎng)規模約為157億美元,預期2026年增長(cháng)至377億美元。其中,中國基因測序市場(chǎng)規模為15.9億美元,占全球市場(chǎng)的10.13%,預期2026年增長(cháng)至42.35億美元,占全球市場(chǎng)的11.23%。中國對人民健康的高度重視,如十九大報告中所強調的,“人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標志”,這體現了國家對健康發(fā)展戰略的堅定承諾。隨著(zhù)國民健康政策的不斷完善,以及對全方位全周期健康服務(wù)的不斷追求,中國的基因測序需求正日益增長(cháng)。加之中國龐大的人口基數和財政醫療支出的持續增加,為基因測序技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展提供了廣闊的市場(chǎng)空間。此外,基因測序技術(shù)的快速進(jìn)步和成本的不斷降低,使得基因測序服務(wù)在醫療健康、農業(yè)、法醫、環(huán)境監測等多個(gè)領(lǐng)域得到更廣泛地應用。技術(shù)的創(chuàng )新和成本效益的提升,不僅促進(jìn)了基因測序服務(wù)的普及,也為行業(yè)的快速發(fā)展注入了強勁動(dòng)力。因此,中國基因測序市場(chǎng)的迅猛發(fā)展,既是國家戰略和市場(chǎng)需求的體現,也是科技進(jìn)步和成本降低的結果。未來(lái),隨著(zhù)精準醫療和個(gè)性化醫療服務(wù)的進(jìn)一步發(fā)展,預計中國基因測序市場(chǎng)將繼續保持快速增長(cháng)的勢頭。
七、發(fā)展因素
1、機遇
(1)政策支持與投資熱潮
中國基因測序行業(yè)的發(fā)展機遇首先體現在國家政策的大力支持上。隨著(zhù)“健康中國”戰略的推進(jìn),基因測序作為精準醫療的重要技術(shù)手段,受到了國家層面的高度重視。政府不僅在“十二五”、“十三五”規劃中明確提出了發(fā)展基因測序技術(shù)的目標,而且在“十四五”規劃中繼續將其作為戰略性新興產(chǎn)業(yè)來(lái)培育和支持。此外,各級地方政府也紛紛出臺了一系列扶持政策,包括稅收優(yōu)惠、資金補貼、人才引進(jìn)等,為基因測序行業(yè)的發(fā)展提供了良好的外部環(huán)境。同時(shí),基因測序行業(yè)的投資熱潮也為行業(yè)的發(fā)展帶來(lái)了機遇。近年來(lái),隨著(zhù)行業(yè)技術(shù)的進(jìn)步和市場(chǎng)的擴大,越來(lái)越多的資本開(kāi)始關(guān)注和投資基因測序領(lǐng)域。這些資金的注入,不僅為基因測序企業(yè)提供了充足的發(fā)展資金,也為行業(yè)的技術(shù)創(chuàng )新和市場(chǎng)拓展提供了強大的動(dòng)力。
(2)技術(shù)創(chuàng )新與應用拓展
隨著(zhù)基因測序技術(shù)的不斷進(jìn)步,新的基因測序平臺和方法層出不窮,為行業(yè)的發(fā)展注入了新的活力。例如,高通量測序技術(shù)的發(fā)展,使得基因測序的成本大幅降低,速度和準確性大幅提升,極大地拓展了基因測序的應用范圍。同時(shí),隨著(zhù)生物信息學(xué)和大數據分析技術(shù)的發(fā)展,基因測序數據的處理和解讀能力也得到了顯著(zhù)提高,為基因測序在疾病診斷、個(gè)性化醫療等領(lǐng)域的應用提供了可能。此外,基因測序技術(shù)的應用領(lǐng)域也在不斷拓展。除了傳統的醫學(xué)研究和臨床診斷外,基因測序在農業(yè)、環(huán)境監測、司法鑒定、食品安全等多個(gè)領(lǐng)域也展現出廣闊的應用前景。隨著(zhù)社會(huì )對健康和生命科學(xué)關(guān)注度的提高,基因測序的市場(chǎng)需求將持續增長(cháng),為行業(yè)的發(fā)展提供了巨大的市場(chǎng)空間。
(3)國產(chǎn)化替代與國際合作
一方面,隨著(zhù)國內企業(yè)技術(shù)實(shí)力的提升,國產(chǎn)基因測序設備和試劑開(kāi)始在國內市場(chǎng)占據一席之地,逐步實(shí)現對進(jìn)口產(chǎn)品的替代。這不僅降低了國內用戶(hù)的使用成本,也為國內企業(yè)的發(fā)展贏(yíng)得了更多的市場(chǎng)機會(huì )。同時(shí),國產(chǎn)化替代也有助于保障國家生物信息安全,提升我國在全球基因測序領(lǐng)域的話(huà)語(yǔ)權和影響力。另一方面,隨著(zhù)全球化進(jìn)程的加快,國際合作為中國測序行業(yè)的發(fā)展提供了新的機遇。通過(guò)與國際先進(jìn)企業(yè)和研究機構的合作,國內企業(yè)可以快速獲取最新的技術(shù)和市場(chǎng)信息,提升自身的技術(shù)水平和國際競爭力。同時(shí),國際合作也有助于中國基因測序企業(yè)拓展海外市場(chǎng),參與全球基因測序產(chǎn)業(yè)的競爭和分工,實(shí)現互利共贏(yíng)。隨著(zhù)“一帶一路”等國家戰略的實(shí)施,中國測序行業(yè)的國際合作空間將進(jìn)一步擴大,為行業(yè)的發(fā)展注入新的活力。
2、挑戰
(1)技術(shù)創(chuàng )新與突破的挑戰
盡管中國在基因測序領(lǐng)域已取得一定進(jìn)展,但與國際先進(jìn)水平相比,仍存在差距。尤其是在高通量測序(NGS)和第三代、第四代測序技術(shù)方面,核心技術(shù)和專(zhuān)利多掌握在國際巨頭手中,如Illumina和Thermo Fisher等。國內企業(yè)要實(shí)現技術(shù)突破,需要大量研發(fā)投入和長(cháng)時(shí)間的技術(shù)積累。此外,隨著(zhù)測序技術(shù)的快速發(fā)展,新的測序平臺和方法層出不窮,企業(yè)需要持續投入以跟上技術(shù)迭代的步伐,這對企業(yè)的創(chuàng )新能力和資金實(shí)力提出了較高要求。
(2)市場(chǎng)競爭與資本壁壘
基因測序行業(yè)競爭激烈,特別是在中游測序服務(wù)領(lǐng)域,國內企業(yè)眾多,市場(chǎng)集中度較低,價(jià)格戰時(shí)有發(fā)生。同時(shí),測序設備的研發(fā)、生產(chǎn)和維護需要大量資金投入,這對企業(yè)的資金實(shí)力提出了較高要求。初創(chuàng )企業(yè)在融資過(guò)程中可能面臨較大困難,因為投資者往往更傾向于投資那些已經(jīng)有一定技術(shù)積累和市場(chǎng)基礎的成熟企業(yè)。
(3)數據隱私與倫理問(wèn)題
基因測序技術(shù)直接關(guān)系到人類(lèi)健康和遺傳信息,因此受到嚴格的監管和政策約束。企業(yè)必須確保其產(chǎn)品和服務(wù)符合國家相關(guān)法律法規和倫理標準,這在一定程度上限制了行業(yè)的快速發(fā)展。此外,隨著(zhù)基因測序數據的大量積累,數據安全和隱私保護成為重要議題,企業(yè)需要建立嚴格的數據管理和保護機制,這對企業(yè)的運營(yíng)模式和發(fā)展戰略提出了新的要求。
八、競爭格局
國內已有數百家公司和機構提供基因測序服務(wù),多數為本土中小型公司?;驕y序覆蓋領(lǐng)域廣泛,針對客戶(hù)需求進(jìn)行定制化服務(wù)。一方面,上游核心測序儀器和試劑供應商較少,服務(wù)提供商有對供應商依賴(lài)的風(fēng)險,另一方面,受下游需求量影響較大,中游服務(wù)提供商對上游和下游議價(jià)能力較低。因此,向上維持良好客戶(hù)關(guān)系,向下做好市場(chǎng)教育,提高自身服務(wù)實(shí)力,是基因測序服務(wù)提供商在競爭中勝出的關(guān)鍵。國產(chǎn)品牌與進(jìn)口品牌仍存在差距。中國基因測序行業(yè)的企業(yè)可以分為三個(gè)競爭梯隊。第一梯隊包括布局基因測序全產(chǎn)業(yè)鏈的龍頭企業(yè),如華大基因、貝瑞基因、達安基因等。第二梯隊由擅長(cháng)特定領(lǐng)域基因測序技術(shù)的企業(yè)組成,如安諾優(yōu)達、博奧生物等。第三梯隊則是其他中小型基因檢測服務(wù)提供商。
九、發(fā)展趨勢
1、應用場(chǎng)景拓展
隨著(zhù)基因測序技術(shù)的持續進(jìn)步,如高通量測序(NGS)、納米孔測序等,基因測序成本的降低和速度的提升將推動(dòng)行業(yè)應用場(chǎng)景的擴展。例如,基因測序技術(shù)在無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前檢測、腫瘤篩查、輔助生殖、遺傳病診斷等領(lǐng)域的應用將更加廣泛和深入。此外,隨著(zhù)個(gè)性化醫療的發(fā)展,基因測序將在精準醫療中扮演更加重要的角色,通過(guò)大數據分析,實(shí)現對疾病風(fēng)險的預測、個(gè)性化診療方案的定制等。技術(shù)進(jìn)步也將帶來(lái)新的商業(yè)模式和服務(wù)模式,如基于云計算的基因數據分析平臺,將為基因測序服務(wù)提供更高效、低成本的解決方案。
2、國產(chǎn)巨頭加速全產(chǎn)業(yè)鏈布局
在中國基因測序行業(yè),上游市場(chǎng)長(cháng)期由國外巨頭如Illumina和Thermo Fisher等主導。為打破這一局面,國內企業(yè)正積極行動(dòng),以華大基因為代表的國產(chǎn)基因測序巨頭正加大研發(fā)投入,努力把控上游市場(chǎng)。華大基因通過(guò)并購、自主研發(fā)等多種方式,不斷加速整合上下游資源,從測序儀制造、測序試劑生產(chǎn)到測序服務(wù),再到數據分析,逐步構建起一條完整的產(chǎn)業(yè)鏈條。這一舉措不僅有效降低了測序成本,還推動(dòng)了產(chǎn)品更廣泛地應用于下游市場(chǎng),為中國測序行業(yè)的發(fā)展注入了新的活力。同時(shí),這也促進(jìn)了企業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈的深化布局,為中國基因測序行業(yè)在國際市場(chǎng)上爭取更多的話(huà)語(yǔ)權。
3、規?;?外包化是發(fā)展方向
隨著(zhù)基因測序技術(shù)的不斷發(fā)展和普及,大規?;驕y序項目將變得更為普遍,這要求基因測序服務(wù)提供商具備更強的技術(shù)實(shí)力和經(jīng)濟實(shí)力,以應對大規模數據的處理和分析。同時(shí),由于基因測序儀器平臺價(jià)格昂貴、技術(shù)迭代快,許多小型機構或企業(yè)可能選擇將基因測序服務(wù)外包給專(zhuān)業(yè)的測序中心,以提高效率和降低成本。這種外包化趨勢將促進(jìn)基因測序服務(wù)行業(yè)的集中化,形成一批高效、專(zhuān)業(yè)的基因測序服務(wù)中心,推動(dòng)基因測序行業(yè)的持續健康發(fā)展。
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