摘要：藥品劑型、遞送方式、用藥部位及給藥途徑的差異均會影響藥物在人體內的吸收速度、起效時間、達峰時間和作用持續時間。因此，精密給藥裝置產品在特定藥品制劑的使用中扮演著重要角色。近年來，伴隨著醫藥創新發展、劑型的技術創新、用藥精確度的提升，藥用包裝產品的功能性需求不斷提升。

一、定義及分類

藥用包裝材料主要是指藥品制劑的包裝材料，即直接接觸藥品的包裝材料和容器。精密給藥裝置屬于藥用包裝材料行業中的細分領域，即根據病癥類型、癥狀表現的差異，將藥物按照不同劑型、通過不同遞送方式、在不同用藥部位進行給藥的一類裝置。相較于常規藥包材，精密給藥裝置不僅需要滿足相容性和密封性方面的要求，還需實現精準給藥功能，其產品設計和工藝技術要求較高。目前，我國的精密給藥裝置主要分為噴霧給藥裝置、滴劑給藥裝置、吸入給藥裝置、注射給藥裝置以及婦科給藥裝置等。

二、行業政策

1、主管部門和監管體制

精密給藥裝置行業主要由政府主管部門和行業協會共同管理，行業行政主管部門主要為國家藥監局，主要負責起草藥品及藥包材的法律法規草案，擬訂監督管理政策規劃，制定部門規章，推動建立醫藥領域各參與主體的責任機制；負責對藥品及藥包材的生產、流通和使用等進行行政監督和技術監督。行業的自律組織為中國醫藥包裝協會，主要職責為宣傳和貫徹國家有關的方針、政策和法規，做好藥用包裝材料行業質量監督和行業規范工作，同時致力于開展國內外技術交流、法規研討、建立行規行約等工作，維護行業利益，促進行業健康發展。

2、行業相關政策

近年來，我國藥包材監管完成了由單獨注冊審批制度向關聯審評審批制度的轉變。在原單獨注冊審批制度下，注冊管理更加強調前置審批管理，藥包材上市前需取得注冊證，從而導致下游制藥企業在選擇藥包材供應商時開始關注藥包材是否有注冊證，有利于產業規范化發展。隨著《藥包材生產質量管理規范》《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》等規范性政府文件先后出臺，壓實了制藥企業的責任意識，促使藥企傾向于選擇質量穩定的優質藥包材企業進行商業合作，加速藥包材行業的優勝劣汰。精密給藥裝置作為我國重要的藥用包裝材料，因其方便、精準給藥等優勢受到市場青睞。2023年12月1日，第6次委務會議審議通過《產業結構調整指導目錄(2024年本)》，將新型藥用包裝材料與技術、新型包裝系統及給藥裝置的開發和生產列入鼓勵類項目，推動市場優質資源向新產品、新技術集中。

三、行業壁壘

1、市場準入壁壘

經過多年的深耕發展，我國藥用包裝材料的審批已經形成了一套較為完整、成熟的審批監管體系。在關聯審評審批機制下，精密給藥裝置在進行登記申請的時候需要提交潔凈車間檢測報告、藥包材質量檢測報告、產品自身穩定性、相容性和安全性研究等材料，且藥品監管機構對制劑研制和生產的檢查可延伸至精密給藥裝置企業，從而形成較高的準入門檻。

2、技術壁壘

精密給藥裝置行業屬于技術密集型行業。一方面，精密給藥裝置的研發設計涉及模具制造、機械制造、醫學、藥學、材料學、精細化學、包裝工程等多項跨學科領域，且需要基于制劑的成分構成、給藥劑量、給藥部分及客戶的個性化需求進行定制化設計。另一方面，由于精密給藥裝置單價較低、品類繁多，其生產制造需要在“大批量、多批次”的前提下保證生產效率及穩定性。因此，精密給藥裝置的研發設計及生產制造能力均需要長年技術、經驗積累作為支撐，一般企業在短時間內無法迅速形成，從而對行業新進者形成了較高的技術壁壘。

3、人才壁壘

精密給藥裝置行業涉及多種學科和技術，擁有一批多學科背景、行業經驗豐富的復合型專業人員是精密給藥裝置企業形成核心競爭力的關鍵因素。一般而言，精密給藥裝置行業核心技術人才除了需要掌握學科理論知識，還需要多年實踐積累。因此，業內的核心技術人才主要來源于內部培養，且培養周期較長。新進入行業的企業通過社會公開招聘方式難以吸引所需的技術人才，從而形成了行業的人才壁壘。

4、資金壁壘

精密給藥裝置行業屬于資金密集型行業，需要行業新進者有較強的資金實力作為保障。一方面，生產硬件條件是下游制藥企業選擇供應商的重要因素之一，精密給藥裝置企業需要在生產廠房、機器設備等固定資產方面進行較大的資金投入。另一方面，為滿足不同藥物、不同客戶的個性化需要，精密給藥裝置企業需要對產品進行持續的創新，產品的研發創新和質量檢驗需要花費較多的費用，對行業新進者提出了更高的資金要求。

四、產業鏈

精密給藥裝置產業鏈上游主要為原料行業，其中包括塑料、橡膠等石油化工原料，有色金屬、玻璃等金屬及非金屬原料，天然纖維、化學纖維、復合材料等高分子化合物。就精密給藥裝置行業而言，其上游原料主要為HDPE、LDPE、PP和PET等塑膠產品，屬于石油化工行業，其價格與原油價格和石化行業產能存在一定相關性，但由于石油化工產業鏈條較長，且塑料原料的牌號、品質、等級繁多，塑料原料對原油價格波動的傳導具有一定延遲性，塑料原料價格波動幅度一般也小于原油價格波動。

產業鏈下游主要是化學藥、中成藥、生物藥等制藥行業。精密給藥裝置行業的發展及需求與制藥行業高度相關。隨著人口老齡化進程加快、國家對制藥行業的扶持力度加大，質量標準體系和管理規范不斷健全，我國制藥行業穩步發展，包括精密給藥裝置在內的藥用包裝需求量也隨之上升。

精密給藥裝置行業產業鏈

橡塑

金發科技股份有限公司

深圳市沃特新材料股份有限公司

海南天然橡膠產業集團股份有限公司

中化國際(控股)股份有限公司

上海宏達新材料股份有限公司

玻璃

中國耀華玻璃集團有限公司

福耀玻璃工業集團股份有限公司

山東省藥用玻璃股份有限公司

山東力諾特種玻璃股份有限公司

滄州四星玻璃股份有限公司

有色金屬

紫金礦業集團股份有限公司

中國鋁業集團有限公司

銅陵有色金屬集團股份有限公司

江西贛鋒鋰業股份有限公司

化學纖維

桐昆集團股份有限公司

新鳳鳴集團股份有限公司

吉林化纖股份有限公司

上海華峰超纖科技股份有限公司

浙江臺華新材料股份有限公司

上游

萬通（蘇州）定量閥系統有限公司

深圳博納精密給藥系統股份有限公司

廣東世通藥品包裝材料有限公司

廣東和創藥用精密包材有限公司

中游

化學制藥

生物制藥

中成藥

下游

五、行業現狀

藥品劑型、遞送方式、用藥部位及給藥途徑的差異均會影響藥物在人體內的吸收速度、起效時間、達峰時間和作用持續時間。因此，精密給藥裝置產品在特定藥品制劑的使用中扮演著重要角色。近年來，伴隨著醫藥創新發展、劑型的技術創新、用藥精確度的提升，藥用包裝產品的功能性需求不斷提升。其中，噴霧給藥裝置、滴劑給藥裝置等精密給藥裝置隨著鼻噴制劑、眼藥制劑等下游醫藥產品消費量的持續增長，以及制劑劑型的不斷改良，成為精密給藥系統的重要組成部分。同時，在國家的大力支持和引導下，我國制藥行業研發能力不斷加強，新劑型、新品種、新規格制劑的陸續推出擴展了精密給藥裝置的應用場景，也對精密給藥裝置提出了更高的技術要求，推動精密給藥裝置企業不斷提升自身綜合技術實力。

噴霧給藥裝置是一種典型的精密給藥裝置，其是噴霧制劑的關鍵組成部分，主要用于鼻腔、口腔、咽喉及耳腔等呼吸系統、五官和皮膚外用噴霧給藥。通過使用噴霧給藥裝置，患者可以實現精確定量給藥、提高用藥的安全性、有效性，能有效避免肝臟的首過效應。2019-2023年，全球噴霧給藥裝置市場規模由13.61億美元增長至17.61億美元。未來，全球噴霧給藥裝置市場規模將持續增長，預計到2025年將增長至19.61億美元。

滴劑給藥裝置作為精密給藥裝置的重要細分品類之一，主要用于眼科病癥，如眼內壓、眼充血、干眼、青光眼、眼外科康復等。近年來，眼科滴劑產品對微生物控制和材料可靠性要求趨于嚴格，精密滴劑給藥裝置需求量不斷提升。近年來，全球范圍滴劑給藥裝置市場規模呈現逐年增長的趨勢，由2019年的2.95億美元增長至2023年的3.52億美元，預計未來很長一段時間內仍將保持增長，預計到2025年將增長至3.83億美元。

六、發展因素

1、有利因素

（1）國家產業政策大力支持

近年來，國家陸續制定了《“十四五”醫藥工業發展規劃》《產業結構調整指導目錄（2024年本）》等產業政策，指出需不斷加快包裝系統產品升級，開發應用安全性高、質量性能好的新型材料，并將新型藥用包裝材料與技術的開發和生產歸為鼓勵類和戰略性產業，推動醫藥制造全產業鏈系統升級并創造國際競爭新優勢。行業發展與國家產業政策的支持息息相關，國家出臺的一系列行業政策和發展規劃為精密給藥裝置行業提供了一個良好的政策環境，有助于推動精密給藥裝置行業健康有序的發展。

（2）下游醫藥行業需求穩步增長

我國已進入老齡化社會，且老齡化呈現加快發展趨勢。我國老年人是藥品及保健品主要消費群體之一，人口老齡化將促進藥品、保健品市場需求的增長，精密給藥裝置行業亦隨之迎來了良好的發展機遇。此外，隨著我國城鎮化率的提高和國家對養老、醫療等社會保障制度改革的不斷深入，醫保覆蓋范圍將逐步擴大，我國醫療保障體系不斷完善，帶給我國醫藥制造產業鏈較大的增長驅動力，精密給藥裝置行業將面臨更多發展機遇。

（3）關聯審評審批制度推動市場向優質企業集中

我國《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》《總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》《國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》等規范性文件先后出臺，將原有的藥包材獨立注冊制度修改為關聯審評審批制度。在關聯審評審批制度下，精密給藥裝置的審核被納入藥品制劑整體范圍，其質量與性能成為影響藥品通過監管部門審核的重要因素之一，從而促使制藥企業更加注重對精密給藥裝置企業產品質量、研發設計能力的綜合性把控，有利于產品質量穩定且具有技術優勢的優質精密給藥裝置企業，加速行業的優勝劣汰，推動市場份額向優質精密給藥裝置企業集中。

2、不利因素

（1）國內企業綜合競爭實力相對較差

受限于我國醫藥包材行業起步較晚，我國精密給藥裝置企業規模普遍偏小，市場覆蓋區域主要集中于發展中國家。從綜合競爭實力來看，我國精密給藥裝置企業在產品品類、國際化布局等方面較國際知名給藥裝置制造商均存在一定差距，導致國產精密給藥裝置進入國際頭部制藥企業的供應商體系存在一定障礙。

（2）自主創新能力較弱

在精密給藥裝置領域，部分中小型企業在技術研發、新產品開發和自動化生產等方面投入不足，通常利用價格策略與銷售渠道資源，采取追隨戰略搶占市場，對行業整體產品質量水平、以及行業長期發展與競爭力提升造成了一定的不利影響。同時，精密給藥裝置行業的發展與下游制藥行業研發創新能力息息相關。我國制藥工業在科技研發投入及研發創新能力方面，較歐美等發達國家相比仍存在一定差距，不利于發揮制藥行業對精密給藥裝置行業研發創新能力的促進作用。

（3）融資渠道需進一步拓寬

精密給藥裝置行業為資金密集型、技術密集型行業，隨著業務規模的快速發展，企業需要引入研發技術人員不斷開發新產品，需要引入新設備不斷擴充新產能。同時，業務規模不斷擴大對企業的研發、生產、管理、銷售和服務的組織管理等方面提出了更高的要求，吸引并培養高素質研發、管理、技術和業務人員是行業持續發展的動力和源泉。設備引進、產品生產、人才培養等均需要大量的資金投入，目前，行業內企業大多影響力小，無法吸引社會資本投入，主要依靠銀行借款、經營所得來支撐資金需求，不利于企業大規模擴張發展。

七、競爭格局

精密給藥裝置屬于藥品包裝材料行業中的細分領域，國際市場主要由Aptar、Gerresheimer、Silgan 及Nemera等歐美企業占據。與國際市場相比，我國藥用包裝材料行業起步相對較晚，目前未有上市公司。但隨著我國醫藥行業的進步，我國精密給藥裝置行業也獲得較好的發展。一方面，我國持續引進國外的先進技術，自身的生產和研發能力得到大幅提高；另一方面，國家相關管理部門不斷完善行業標準和監管政策，產品要求、標準得到進一步細化、提高。從整體來看，我國精密給藥裝置行業仍呈現參與者多、經營分散的特點，其中涌現出一批具有綜合競爭實力的大型企業集團，如萬通（蘇州）定量閥系統有限公司、深圳博納精密給藥系統股份有限公司、廣東世通藥品包裝材料有限公司等。

八、發展趨勢

隨著全球經濟不斷發展、人口總量進一步增加、人們醫療保健意識逐漸增強，全球藥品及給藥裝置市場需求量均呈現不斷攀升的趨勢。給藥裝置實現制劑輸送精確度與用藥安全也密不可分，在下游醫藥市場規模穩步擴張，安全用藥意識持續提升的背景下，精密給藥裝置行業未來需求將持續增長。同時，精密給藥裝置在滿足功能性、相容性和安全性等基本要求的同時，還需要滿足制劑的個性化要求。因此，我國制藥企業對精密給藥領域的技術支持需求呈現上升趨勢，并對精密給藥裝置企業提出了更高的要求，有助于優質的精密給藥裝置企業在競爭中脫穎而出。此外，藥品劑型及給藥方式的改良是新藥研發的重要方向之一。隨著現代化治療機制和給藥技術工藝的不斷創新，精密給藥裝置的應用場景將進一步擴展，具備較大的市場發展潛力。